Данные обо всех не подлежащих госрегистрации медизделиях, которые ввозятся в страну, будут вносить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Соответствующее постановление Правительства опубликовано на официальном портале правовой информации.
По закону на территории России не регистрируются медизделия, изготовленные на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов, а также если они ввозятся из-за рубежа для проведения исследований, оказания медпомощи участникам международных мероприятий. Также это касается импортных укладок, наборов, состоящих из зарегистрированных медицинских изделий. Документ вносит изменения в Правила ввоза таких медизделий.
Согласно ему, физлица, юрлица или организаторы мероприятий в случае ввоза медизделий должны будут в течение трёх рабочих дней внести данные о каждом предмете в АИС Росздравнадзора, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модели, серийном номере, информацию об изготовителе, стране происхождения, месте производства, комплектации. Кроме того, в систему внесут сведения об объёме партии, дате производства и сроке годности, а также даты нахождения медицинского изделия на российской территории планируемые сроки вывоза или уничтожения для каждого предмета.
Документ вступит в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 января 2027 года.
13 июля Президент России Владимир Путин подписал закон, разрешающий обращение на территории страны медицинских изделий, зарегистрированных актами ЕАЭС и в порядке, устанавливаемом Правительством. Позже Минздрав разработал проект документа об освобождении от регистрации медизделий, перечисленные в Соглашении о единых принципах и правилах обращения в рамках ЕАЭС.